機器人使用機器學習，並不意味著它必然屬於歐盟 AI 法案所稱的高風險 AI。企業需要依次確認預期用途、AI 在產品中的作用、失效後果、適用的產品法規，以及產品是否需要第三方合格評定。
成品機器人還可能受到歐盟機械法規約束。因此，可執行的方法是同時推進兩條工作線：一條判斷 AI 系統的風險分類與經營者義務，另一條證明機械產品的安全與合格。兩邊可以共享證據，但不能把一項評估當作另一項評估的替代品。
先固定預期用途、系統邊界與經營者角色
同一個視覺模型用於倉庫盤點和用於人員附近的防碰撞安全功能，監管結論可能不同。應明確使用者、環境、任務、可合理預見的誤用、禁止條件、輸入輸出、人工介入，以及錯誤判斷可能造成的物理後果，並保證說明書、營銷表述和工程規格一致。
機器人製造商、AI 部件供應商、系統整合商、歐盟進口商、經銷商和部署者承擔的義務也可能不同。企業應記錄誰以自己的名稱投放產品、誰確定或改變預期用途、誰控制更新、誰批准涉及安全的重大修改。
| 判斷輸入 | 應儲存的證據 |
|---|---|
| 預期用途 | 說明書、銷售表述、使用場景與排除條件 |
| AI 功能 | 安全相關性、失效影響與人工監督 |
| 經營者角色 | 提供者、製造商、進口商和部署者責任表 |
| 變更控制 | 模型、感測器、控制器的批准與複評規則 |
按順序透過 AI 法案的高風險判斷關口
歐盟官方AI 法案第 6 條提供了一條與產品安全相關的判斷路徑。核心問題包括：AI 是否是產品的安全部件或本身就是產品，該產品是否屬於指定的歐盟協調法規，以及投放市場或投入使用前是否需要第三方合格評定。攝影機、馬達或自主能力本身不能直接給出答案。
企業還要單獨檢查附件三列出的使用領域，例如生物辨識、關鍵基礎設施、教育、就業、重要服務與執法等，並核對限定條件和例外。不能只列出功能名稱，還應記錄系統作出或支援什麼決定、影響哪些人、後果是什麼，以及適用例外的證據。
| 判斷關口 | 實務問題 |
|---|---|
| 產品或安全部件 | AI 失效是否會破壞安全功能 |
| 適用產品法規 | 機器人屬於哪一項協調法規和產品類別 |
| 合格評定路徑 | 相關產品是否需要第三方參與 |
| 附件三用途 | 真實預期用途是否匹配列出的高風險場景 |
把機械法規作為成品安全工作線推進
歐盟官方機械法規 Regulation (EU) 2023/1230構成相關機械產品投放歐盟市場或投入使用時的產品安全框架。製造商需要依據產品情況完成風險評估與風險降低、基本健康安全要求對映、技術文件、使用說明、合格評定、歐盟符合性宣告和 CE 標誌。
對具有學習能力的機器人，模型準確率只是安全論證的一小部分。測試還應覆蓋保護停止、速度與力限制、安全控制功能、通訊中斷、感測器遮擋、意外重啟、電源恢復、人員處置，以及網路攻擊可能觸發的不安全狀態，並證明更新不會悄然突破宣告的安全邊界。
採用 2026 年修訂後的時間表和更正後的機械法規日期
Regulation (EU) 2026/1744於 2026 年 7 月 27 日生效，並修改了 AI 法案的部分實施時間。歐盟委員會發布的AI Omnibus 生效說明指出，一般高風險 AI 規則從 2027 年 12 月 2 日適用，嵌入機械等受監管產品的高風險 AI 規則從 2028 年 8 月 2 日適用。
機械法規的適用日期按照官方更正為 2027 年 1 月 20 日。不要只複製早期公布文字中的日期，應同時檢視官方更正檔案和最新整合文字。企業仍要為設計凍結、實驗室排期、供應商證據和評定機構溝通預留時間。
| 日期 | 規劃意義 |
|---|---|
| 2026 年 7 月 27 日 | Regulation 2026/1744 生效 |
| 2027 年 1 月 20 日 | 更正後的機械法規適用日期 |
| 2027 年 12 月 2 日 | 一般高風險 AI 規則適用節點 |
| 2028 年 8 月 2 日 | 受監管產品內高風險 AI 規則適用節點 |
不要混淆兩套制度，用可追溯證據把它們連線起來
AI 法案工作線應根據角色與分類儲存預期用途、風險管理、資料治理、技術文件、紀錄、透明度、人工監督、準確性、穩健性和網路安全證據。機械法規工作線應儲存機械風險評估、基本健康安全要求對映、圖紙與電路、安全功能驗證、試驗報告、說明書和合格記錄。
共享證據時仍應標明要求來源。可為每個危險場景關聯受影響人員、AI 的作用、安全功能、預防與防護措施、驗證試驗、剩餘風險、責任人和變更歷史。這樣在模型、感測器、夾具或控制器更新後，團隊能判斷需要重審 AI 分類、產品安全論證，還是兩者都要重審。
用跨部門上市關口審查並設定重新評估條件
等到研發結束再交給法務審查，通常難以及時改變物理系統。產品、AI、功能安全、網路安全、質量、現場營運和法務人員應針對同一產品版本與預期用途共同評審。分類備忘錄需要引用法律依據，寫明假設、未決事實，以及觸發重新評估的技術或商業變化。
工程驗證還可以結合ISO 10218:2025 與機器人整合商責任、機器人風險評估中的 FMEA、HAZOP 與 STPA和功率與力限制接觸測試。本文為截至 2026 年 8 月 7 日的資訊梳理，不構成針對具體產品或交易的法律意見。
常見問題
所有使用 AI 的機器人都屬於歐盟高風險 AI 嗎？
不是。需要判斷預期用途、AI 是否屬於安全部件、適用的產品法規、第三方合格評定要求以及附件三用途。機器人外形或自主程度不能單獨決定分類。
完成 AI 法案評估就等於滿足機械法規嗎？
不等於。兩套制度可能相互關聯，但判斷物件和要求不同。應分別建立 AI 治理證據與機械產品安全證據，再透過危險、控制、測試和變更記錄把它們連線起來。
面向歐盟的機器人專案何時開始合規工作？
應從預期用途和系統架構階段開始。根據更正後的機械法規日期和修訂後的 AI 法案日期倒排分類、風險降低、測試、供應商檔案、合格評定與變更控制。
已核驗的官方資料
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2024/1689（歐盟 AI 法案）
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2026/1744
- 歐盟委員會：AI Omnibus enters into force
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2023/1230（機械法規）
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2023/1230 更正檔案
2026-08-07