机器人使用机器学习，并不意味着它必然属于欧盟 AI 法案所称的高风险 AI。企业需要依次确认预期用途、AI 在产品中的作用、失效后果、适用的产品法规，以及产品是否需要第三方合格评定。
成品机器人还可能受到欧盟机械法规约束。因此，可执行的方法是同时推进两条工作线：一条判断 AI 系统的风险分类与经营者义务，另一条证明机械产品的安全与合格。两边可以共享证据，但不能把一项评估当作另一项评估的替代品。
先固定预期用途、系统边界与经营者角色
同一个视觉模型用于仓库盘点和用于人员附近的防碰撞安全功能，监管结论可能不同。应明确用户、环境、任务、可合理预见的误用、禁止条件、输入输出、人工干预，以及错误判断可能造成的物理后果，并保证说明书、营销表述和工程规格一致。
机器人制造商、AI 部件供应商、系统集成商、欧盟进口商、经销商和部署者承担的义务也可能不同。企业应记录谁以自己的名称投放产品、谁确定或改变预期用途、谁控制更新、谁批准涉及安全的重大修改。
| 判断输入 | 应保存的证据 |
|---|---|
| 预期用途 | 说明书、销售表述、使用场景与排除条件 |
| AI 功能 | 安全相关性、失效影响与人工监督 |
| 经营者角色 | 提供者、制造商、进口商和部署者责任表 |
| 变更控制 | 模型、传感器、控制器的批准与复评规则 |
按顺序通过 AI 法案的高风险判断关口
欧盟官方AI 法案第 6 条提供了一条与产品安全相关的判断路径。核心问题包括：AI 是否是产品的安全部件或本身就是产品，该产品是否属于指定的欧盟协调法规，以及投放市场或投入使用前是否需要第三方合格评定。摄像头、电机或自主能力本身不能直接给出答案。
企业还要单独检查附件三列出的使用领域，例如生物识别、关键基础设施、教育、就业、重要服务与执法等，并核对限定条件和例外。不能只列出功能名称，还应记录系统作出或支持什么决定、影响哪些人、后果是什么，以及适用例外的证据。
| 判断关口 | 实务问题 |
|---|---|
| 产品或安全部件 | AI 失效是否会破坏安全功能 |
| 适用产品法规 | 机器人属于哪一项协调法规和产品类别 |
| 合格评定路径 | 相关产品是否需要第三方参与 |
| 附件三用途 | 真实预期用途是否匹配列出的高风险场景 |
把机械法规作为成品安全工作线推进
欧盟官方机械法规 Regulation (EU) 2023/1230构成相关机械产品投放欧盟市场或投入使用时的产品安全框架。制造商需要依据产品情况完成风险评估与风险降低、基本健康安全要求映射、技术文件、使用说明、合格评定、欧盟符合性声明和 CE 标志。
对具有学习能力的机器人，模型准确率只是安全论证的一小部分。测试还应覆盖保护停止、速度与力限制、安全控制功能、通信中断、传感器遮挡、意外重启、电源恢复、人员处置，以及网络攻击可能触发的不安全状态，并证明更新不会悄然突破声明的安全边界。
采用 2026 年修订后的时间表和更正后的机械法规日期
Regulation (EU) 2026/1744于 2026 年 7 月 27 日生效，并修改了 AI 法案的部分实施时间。欧盟委员会发布的AI Omnibus 生效说明指出，一般高风险 AI 规则从 2027 年 12 月 2 日适用，嵌入机械等受监管产品的高风险 AI 规则从 2028 年 8 月 2 日适用。
机械法规的适用日期按照官方更正为 2027 年 1 月 20 日。不要只复制早期公布文本中的日期，应同时查看官方更正文件和最新整合文本。企业仍要为设计冻结、实验室排期、供应商证据和评定机构沟通预留时间。
| 日期 | 规划意义 |
|---|---|
| 2026 年 7 月 27 日 | Regulation 2026/1744 生效 |
| 2027 年 1 月 20 日 | 更正后的机械法规适用日期 |
| 2027 年 12 月 2 日 | 一般高风险 AI 规则适用节点 |
| 2028 年 8 月 2 日 | 受监管产品内高风险 AI 规则适用节点 |
不要混淆两套制度，用可追溯证据把它们连接起来
AI 法案工作线应根据角色与分类保存预期用途、风险管理、数据治理、技术文件、日志、透明度、人工监督、准确性、稳健性和网络安全证据。机械法规工作线应保存机械风险评估、基本健康安全要求映射、图纸与电路、安全功能验证、试验报告、说明书和合格记录。
共享证据时仍应标明要求来源。可为每个危险场景关联受影响人员、AI 的作用、安全功能、预防与防护措施、验证试验、剩余风险、责任人和变更历史。这样在模型、传感器、夹具或控制器更新后，团队能判断需要重审 AI 分类、产品安全论证，还是两者都要重审。
用跨部门上市关口审查并设置重新评估条件
等到研发结束再交给法务审查，通常难以及时改变物理系统。产品、AI、功能安全、网络安全、质量、现场运营和法务人员应针对同一产品版本与预期用途共同评审。分类备忘录需要引用法律依据，写明假设、未决事实，以及触发重新评估的技术或商业变化。
工程验证还可以结合ISO 10218:2025 与机器人集成商责任、机器人风险评估中的 FMEA、HAZOP 与 STPA和功率与力限制接触测试。本文为截至 2026 年 8 月 7 日的信息梳理，不构成针对具体产品或交易的法律意见。
常见问题
所有使用 AI 的机器人都属于欧盟高风险 AI 吗？
不是。需要判断预期用途、AI 是否属于安全部件、适用的产品法规、第三方合格评定要求以及附件三用途。机器人外形或自主程度不能单独决定分类。
完成 AI 法案评估就等于满足机械法规吗？
不等于。两套制度可能相互关联，但判断对象和要求不同。应分别建立 AI 治理证据与机械产品安全证据，再通过危险、控制、测试和变更记录把它们连接起来。
面向欧盟的机器人项目何时开始合规工作？
应从预期用途和系统架构阶段开始。根据更正后的机械法规日期和修订后的 AI 法案日期倒排分类、风险降低、测试、供应商文件、合格评定与变更控制。
已核验的官方资料
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2024/1689（欧盟 AI 法案）
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2026/1744
- 欧盟委员会：AI Omnibus enters into force
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2023/1230（机械法规）
- EUR-Lex：Regulation (EU) 2023/1230 更正文件
2026-08-07